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亚洲医疗器械法规协调会2018年第一次技术委员会

       2018年5月8日至9日,亚洲医疗器械法规协调会(AHWP)2018年第一次技术委员会会议在北京召开。本次会议由AHWP主办,国家药品监督管理局承办,中国医疗器械行业协会协办。AHWP成立于1997年,成员包括30个国家和地区,宗旨是致力于促进亚洲及其他国家和地区医疗器械法规协调,是由监管部门和企业组成的区域性医疗器械技术法规交流平台。

  本次会议分为闭门会议和开放会议两个阶段。闭门会议中,重点研讨AHWP的发展目标、三年工作规划,以及能力建设和技术法规协调等重要领域,如电子标签、体外诊断试剂监管、上市后监管、临床评价、质量管理体系、标准和医疗器械唯一标识(UDI)等,同时,还研究讨论了人工智能医疗器械、3D打印定制式医疗器械前沿产品等议题。国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)会议主席、原食品药品监管总局国际合作司主要负责人致欢迎辞并介绍了IMDRF规则制订工作的最新进展;国家药品监督管理局代表在会议中介绍了我国医疗器械监管和行业发展情况,表示中国以《医疗器械监督管理条例》为基础,已经建成比较完善的覆盖全生命周期的法规体系,医疗器械标准、分类、唯一标识等监管基础工作不断夯实,医疗器械审评审批制度改革和鼓励创新持续深入推进,医疗器械安全有效保障能力和风险控制水平持续提高,在满足国内医疗器械需求的同时,有能力提供更多优质的产品服务于其他国家和地区。开放会议介绍了AHWP概况,欧盟、东盟、沙特和中国香港的医疗器械监管法规和最新进展,60余家国内医疗器械生产企业代表参加了会议。

  本次会议对AHWP有序开展医疗器械技术法规协调具有重要的推动作用。AHWP、技术委员会及9个工作组负责人以及AHWP咨询专家共50余人参加了会议。原食品药品监管总局国际合作部门主要负责人、医疗器械注册、监管等部门相关负责人出席会议。

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